国际合规与质量保障

合规状态取决于具体型号和销售市场。订单确认前,我们会针对目标 SKU 和目的地提供适用的检测报告、证书及监管记录供买方核验。

美国 FDA 监管资料

按型号提供 510(k)、列名及企业注册记录

510(k) 许可对应具体器械。采购前应索取准确编号,并在 FDA 数据库核验法定制造商及产品型号。

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欧盟 CE / MDR 资料

按型号提供分类和符合性记录

应核验对应型号的符合性声明、证书范围、法定制造商、预期用途及公告机构信息。

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ISO 13485:2016

医疗器械质量管理体系 | 认证制造

依赖该声明前,请核验证书持有人、覆盖活动、发证机构、证书编号及有效期。

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FCC Part 15B

电磁兼容性合规 | B 类数字设备

按型号申请适用的电磁兼容性测试报告,并核对实验室、日期、范围及覆盖 SKU。

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RoHS (指令 2011/65/EU)

有害物质限制资料 | 按型号核验

申请材料成分与有害物质限制报告,并核对报告日期、范围及覆盖型号。

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SAA (澳大利亚)

电气安全认证 | 澳大利亚及新西兰

按澳大利亚和新西兰市场核对适用的插头、电压、标准、证书持有人及型号范围。

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SKU 资料矩阵

本页不公开证书编号,因为覆盖范围取决于具体型号与目的地市场。合格采购方可按 SKU 申请对应资料包。

SKU 产品 规格 PDF 合规资料包
HRL-PRO-1500Pro 1500W 面板下载可申请
HRL-PRO-300Pro 300W 迷你面板下载可申请
HRL-MASK-SILICONE硅胶 LED 面罩下载可申请
HRL-LUXOR-360Luxor 360 理疗床下载可申请
HRL-TORCH冷激光笔下载可申请
HRL-BELT理疗腰带下载可申请

内部质量控制体系

按 SKU 确认的验收标准

验收标准、抽样计划和处置记录应按选定 SKU、配置和采购协议确认;不要只依据单一 AQL 数字判断批次质量。

全批次光谱审计

申请适用于选定型号的光学测试方法、仪器校准信息、抽样配置和原始记录,再评估波长与输出数据。

验证我们的资质

在采购尽职调查过程中,我们将提供完整、未经脱敏的 PDF 扫描件及实验室原始测试报告供您通过第三方查验。